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青岛医疗企业二类医疗器械许可证备案代办

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日期:2018-06-01
 
浏览量:187
 
青岛医疗行业申请医疗器械资质主要是根据山东省食品药品监督管理局的相关规定,从事医疗器械的批发零售,需要进行相关条件、资质、要求的审核备案,取得医疗器械许可证之后方可从事医疗器械批发零售。

青岛医疗行业申请医疗器械资质主要是根据山东省食品药品监督管理局的相关规定,从事医疗器械的批发零售,需要进行相关条件、资质、要求的审核备案,取得医疗器械许可证之后方可从事医疗器械批发零售。


根据医疗器械的风险等级,可以分为一类、二类、三类,第一类是低风险,不需要进行审批,二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,一般指植入人体,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


青岛二类医疗器械资质办理的材料

1、企业的营业执照

2、公司的公章

3、相关责任人的身份证电子版


4、经办人的代理许可协议

1). 核对申请材料中的复印件并签署核对意见;

2). 修改自备材料中的填写错误;

3). 修改有关表格的填写错误;

4). 领取《医疗器械经营许可证》和有关文书;


5、质量负责人的相关信息

1)取得的相关专业职称

2)个人的工作经历


6、公司的组织架构

主要是公司与器械相关的一些职能部门,包括采购、售前、质量、仓储、销售、售后等相关部门的组织架构


7、公司的经营范围和经营方式

医疗器械从业公司的经营范围需要与(2002年分类目录)或(2017年分类目录)相对应

从事药疗器械公司的经营方式有:1、批发    2、零售   3、批零兼售,需要对应进行选择。


8、公司的所在位置

1)在百度地图上进行截取位置示意图

2)填写经营场所的位置

3)填写库房相关位置


9、填写《医疗器械经营质量管理制度》和《医疗器械经营质量工作程序目录》


10、计算机管理信息系统配备

能够对在库医疗器械的分类、存放和相关信息进行检索,能够对医疗器 械的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理,具有接受医疗器械监督管理部门监管的条件, 运用医疗器械经营管理软件,能对医疗器械的购进、入库验收、在库 、养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录, 实现质量管理工作的科学信息化



青岛企业申请二类医疗资质人员要求

医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质


量管理工作经历

企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作

从事特殊类的,从事体外诊断试剂的、从事植入和介入类医疗器械经营、从事角膜接触镜、助听器等,对专业行人员要有更加严格,也有相应的标准。


二类医疗器械的场地要求


经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所,库房内外环境整洁,无污染源,有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施,有受异常天气影响的措施;

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,对场地有相应的要求


医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应,并符合以下要求:

一)配备陈列货架和柜台;

二)相关证照悬挂在醒目位置; 

三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示的冷柜;

四)经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品,拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。



哪些类型的企业申请二类医疗资质不需要特殊场地


企业可以不单独设立医疗器械库房:

一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;

二)连锁零售经营医疗器械的;

三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;

四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;

五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形



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